Maschera chirurgica facciale (F-Y1-A Type IIR)
Composizione materiale
U sistema di filtrazione hè cuncepitu è strattu da a superficia 25g non-tessuta, a seconda capa di materiale di filtrazione 25g BFE99, a capa interna 25g non-tessuta.
Scopu di l'applicazione
Hè adupratu per copre a bocca, u nasu è a mandibula di l'utilizatore, è furnisce una barrera fisica per impedisce a trasmissione diretta di microorganismi patogeni, fluidi di corpu, particelle, etc.
U F-Y1-A hè una maschera faciale chirurgica.
Codice UMDN: 12-458
Classificazione: Classe 1
Regula: Sicondu a Regola 1, Annex V111, Capitulu III di (UE) MDR 2017/745
Percorsu di valutazione di a conformità: ANNEX II + ANNEX III + Articulu 19 di (UE) MDR 2017/745
Hè dichjarata da u fabricatore chì F-Y1-A risponde à e disposizioni di u Regolamentu di i Dispositivi Medici (UE) MDR 2017/745 di u Parlamentu Europeu è di u Cunsigliu di u 5 d'aprile 2017 nantu à i dispositi medichi.A dichjarazione di cunfurmità UE hè aduprata sottu a sola rispunsabilità di u fabricatore.
U standard F-Y1-A applicatu:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102909-, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
