Maschera facciale chirurgica (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Composizione materiale
U sistema di filtrazione hè cuncepitu è strattu da a superficia 25g non-tessuta, a seconda capa di materiale di filtrazione 25g BFE99, a capa interna 25g non-tessuta.
Scopu di l'applicazione
Hè adupratu per copre a bocca, u nasu è a mandibula di l'utilizatore, è furnisce una barrera fisica per impedisce a trasmissione diretta di microorganismi patogeni, fluidi di corpu, particelle, etc.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k hè testatu da Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) è Pressione Differenziale (Delta P), infiammabilità di tessili di vestiti, Sfida di Particelle di Lattice, Resistenza di Penetrazione di Sangue Sintetica.
Efficienza di filtrazione batterica (BFE) è pressione differenziale (Delta P)
Riassuntu: U test BFE hè realizatu per determinà l'efficienza di filtrazione di l'articuli di prova paragunendu i cunti di cuntrollu di bacteria in upstream di l'articulu di prova à i cunti di bacterial downstream.Una sospensione di Staphylococcus aureus hè stata aerosolizzata cù un nebulizzatore è consegnata à l'articulu di prova à un flussu constantu è una pressione d'aria fissa.A consegna di sfida hè stata mantinuta à 1,7 - 3,0 x 103 unità formanti colonie (CFU) cù una dimensione di particella media (MPS) di 3,0 ± 0,3 μm.L'aerosols sò stati attirati attraversu una particella viable in sei fasi, Andersen sampler per a cullezzione.Stu metudu di prova hè conforme à ASTM F2101-19 è EN 14683:2019, Annex B.
A prova Delta P hè realizata per determinà a respirabilità di l'articuli di prova, misurà a pressione di l'aria differenziale in ogni latu di l'articulu di prova cù un manometru, à un flussu constantu.A prova Delta P hè conforme à EN 14683:2019, Annex C è ASTM F2100-19.
Tutti i criterii d'accettazione di u metudu di prova sò stati soddisfatti.A prova hè stata realizata in cunfurmità cù e regulazioni di a bona manifattura (GMP) di a FDA di i Stati Uniti 21 CFR Parts 210, 211 è 820.
Infiammabilità di tessili di vestiti
Questa prucedura hè stata realizata per evaluà l'infiammabilità di i tessili di vestiti di superficia chjara misurà a facilità d'ignizione è a velocità di a diffusione di a fiamma.U paràmetru di u tempu hè utilizatu per separà i materiali in diverse classi, assistendu cusì in un ghjudiziu di l'adattabilità di u tessulu per u vestitu è u materiale protettivu.A prucedura di prova hè stata realizata in cunfurmità cù u metudu di prova delineatu in 16 CFR Part 1610 (a) Passu 1 - prova in u statu originale.Passu 2 - A rinnuvamentu è a prova dopu à rinfurzà ùn hè micca stata realizata.Tutti i criterii d'accettazione di u metudu di prova sò stati soddisfatti.A prova hè stata realizata in cunfurmità cù e regulazioni di a bona manifattura (GMP) di a FDA di i Stati Uniti 21 CFR Parts 210, 211 è 820.
Sfida di particelle di lattice
Riassuntu: Questa prucedura hè stata realizata per evaluà l'efficienza di filtrazione di particelle micca viable (PFE) di l'articulu di prova.Sfere di lattice di polistirene monodispersed (PSL) sò stati nebulizzati (atomizzati), siccati è passati per l'articulu di prova.I particeddi chì passanu per l'articulu di prova sò stati enumerati cù un contatore di particelle laser.
Un cuntu di un minutu hè statu realizatu, cù l'articulu di prova in u sistema.Un contu di cuntrollu di un minutu hè statu realizatu, senza un articulu di teste in u sistema, prima è dopu à ogni articulu di teste è i cunti sò stati mediati.I cunti di cuntrollu sò stati realizati per determinà u numeru mediu di particelle mandate à l'articulu di prova.L'efficienza di filtrazione hè stata calculata utilizendu u nùmeru di particeddi chì penetranu in l'articulu di teste cumparatu cù a media di i valori di cuntrollu.
A prucedura hà impiegatu u metudu di filtrazione di particella basica descritta in ASTM F2299, cù alcune eccezzioni;in particulare a prucedura incorporava una sfida non neutralizzata.In usu veru, particeddi portanu una carica, cusì sta sfida rapprisenta un statu più naturali.L'aerosol non neutralizatu hè ancu specificatu in u documentu di guida FDA nantu à e maschere chirurgiche.Tutti i criterii d'accettazione di u metudu di prova sò stati soddisfatti.A prova hè stata realizata in cunfurmità cù e regulazioni di a bona manifattura (GMP) di a FDA di i Stati Uniti 21 CFR Parts 210, 211 è 820.
Resistenza a penetrazione di sangue sinteticu
Riassuntu: Questa prucedura hè stata realizata per evaluà e maschere chirurgiche è altri tipi di materiali di vestiti protettivi pensati per pruteggiri contra a penetrazione di fluidi.U scopu di sta prucedura hè di simule un spray arteriale è valutà l'efficacità di l'articulu di prova in a prutezzione di l'utilizatori da a pussibuli esposizione à u sangue è altri fluidi di u corpu.A distanza da a superficia di l'area di destinazione à a punta di a cannula hè 30,5 cm.Un volume di prova di 2 mL di sangue sinteticu hè statu impiegatu utilizendu u metudu di a piastra di destinazione.
Stu metudu di test hè statu cuncepitu per cunfurmà cù ASTM F1862 è ISO 22609 (cum'è riferitu in EN 14683:2019 è AS4381:2015) cù l'eccezzioni seguente: ISO 22609 richiede chì a prova sia realizata in un ambiente cù una temperatura di 21 ± 5 ° C. è una umidità relativa di 85 ± 10%.Invece, a prova hè stata realizata in cundizioni ambientali in un minutu da a rimozione da a camera ambientale tenuta à quelli parametri.
Tutti i criterii d'accettazione di u metudu di prova sò stati soddisfatti.A prova hè stata realizata in cunfurmità cù e regulazioni di a bona manifattura (GMP) di a FDA di i Stati Uniti 21 CFR Parts 210, 211 è 820.
Una maschera facciale medica (cunnisciutu ancu cum'è maschera chirurgica o di procedura) hè un dispositivu medicale chì copre a bocca, u nasu è u mento chì assicura una barriera chì limita a transizione di un agente infettivu trà u persunale di l'uspitalu è u paziente.Sò usati da i travagliadori sanitari per impediscenu e grandi gocce respiratorie è spruzzi di ghjunghje à a bocca è u nasu di u portatore è aiutanu à riduce è / o cuntrullà à a fonte a diffusione di grandi gocce respiratorie da a persona chì porta a maschera facciale.E maschere facciali mediche sò cunsigliate ancu cum'è un mezzu di cuntrollu di fonte per e persone sintomatiche per prevene a diffusione di gocce respiratorie prodotte da tosse o starnuti.L'applicazione di maschere mediche cum'è cuntrollu di fonte hè stata dimustrata per diminuisce a liberazione di gocce respiratorie chì portanu virus respiratorii.
A valutazione di a conformità per a maschera chirurgica in i Stati Uniti si basa, tra l'altri, nantu à i seguenti standard è i requisiti cunnessi:
● Test di rendiment di resistenza à u fluidu secondu ASTM F1862 cù sangue sinteticu: A prova hè cunsiderata passata in quantu à un valore di pressione (80, 120 o 160 mmHg) se almenu 29 di 32 campioni passanu a prova à una pressione specifica.Questa prova pò esse cunsiderata cumparabile cù a prova di pressione di resistenza à splash descritte in EN 14683: 2019;
● Test d'efficienza di filtrazione bacteriana secondu ASTM F2101: a prova hè cunsiderata passata se BFE hè ≥98%;i risultati di sta prova sò paragunabili à i risultati di u test BFE realizatu secondu a EN 14683:2019;
● Test Differential Pressure (Delta P) secondu MIL-M-36954C: a prova hè cunsiderata passata se a differenza di pressione ΔP hè più bassa di 5 mmH2O/cm2.I risultati di sta prova sò paragunabili à i risultati di a prova di pressione differenziale realizata secondu a EN 14683:2019.
● Valutazione di biocompatibilità realizata secondu ISO 10993-1: 2018 "Valutazione biologica di i dispositi medichi Valutazione è teste in un prucessu di gestione di risichi".A maschera faciale chirurgica pò esse categurizzata cum'è un dispositivu medicale di superficia in cuntattu cù a pelle attraversu un cuntattu limitatu (A, menu di 24 ore) o un cuntattu prolongatu (da 24 ore à 30 ghjorni) cunziddi l'applicazione cumulativa.Sicondu sta categurizazione, i punti finali biologichi da esse valutati sò a citotossicità, l'irritazione è a sensibilizazione inseme cù a caratterizzazione chimica cum'è puntu di partenza per a valutazione.
